FDA 510(k) para Dispositivos Médicos / Diagnósticos In Vitro

Um 510(k) requer a demonstração de equivalência substancial com um outro dispositivo comercializado legalmente nos EUA. A equivalência substancial ocorre quando o dispositivo novo é no mínimo tão seguro e eficaz quanto o predicado. Um dispositivo é o equivalente substancial se, em comparação com o predicado:

• Apresentar a mesma intenção de utilização do predicado; e
• Apresentar as mesmas características tecnológicas do predicado;

ou

• Apresentar a mesma intenção de utilização ao predicado; e
• Houver características tecnológicas diferentes da informação registrada junto à FDA,
• Não apresentar novas questões de segurança e eficácia; e
• Demonstrar que o dispositivo é no mínimo tão seguro e eficaz quanto o dispositivo comercializado legalmente.

A solicitação de equivalência substancial não implica que os novos dispositivos predicados sejam idênticos. A equivalência substancial é estabelecida em função do uso previsto, design, a energia utilizada ou fornecida, materiais, composição química, processo de fabricação, desempenho, segurança, eficácia, rotulagem, biocompatibilidade, padrões e outras características conforme aplicável. Um dispositivo não pode ser comercializado nos EUA até que o requerente da solicitação receba uma carta declarando a equivalência substancial. Se a FDA determinar que um dispositivo não é equivalente substancialmente, o requerente pode:

• Solicitar um outro 510(k) com novos dados,
• Requerer uma designação de Classe I ou II através do novo processo
• Solicitar uma petição de reclassificação, ou
• Solicitar um formulário de aprovação pré-mercado (PMA).

O Ato e o regulamento 510(k) (21 CFR 807) não especificam quem deve solicitar um 510(k), mas especificam quais atos, como a introdução de um dispositivo no mercado dos EUA, requerem uma solicitação 510(k). As quatro seguintes categorias de grupos devem solicitar um 510(k) à FDA:

1.Fabricantes domésticos que desejam introduzir um dispositivo no mercado dos EUA. Os fabricantes de um dispositivo concluído devem solicitar um 510(k) se o produto estiver de acordo com suas próprias especificações para comercializar o dispositivo nos EUA. Acessórios de dispositivos concluídos e que são vendidos ao usuário final também são considerados dispositivos concluídos. Porém, fabricantes de componentes do dispositivo não requerem a solicitação de um 510(k), a não ser que tais componentes sejam comercializados diretamente ao usuário final como peças de reposição. Fabricantes contratados ou empresas que fabricam dispositivos sob contrato de acordo com especificações de outros, não requerem a solicitação de um 510(k).

2.Desenvolvedores das especificações que desejam introduzir um dispositivo no mercado dos EUA; Se um desenvolvedor de especificações desenvolve a especificação de um dispositivo concluído mas tem um dispositivo fabricado sob contrato por uma outra firma ou entidade, o desenvolvedor de especificações deve solicitar o 510(k), não o fabricante de contrato.

3.Fabricantes de embalagens ou etiquetas que façam modificações às etiquetas ou que afetem o dispositivo significativamente. Fabricantes de embalagens ou etiquetas podem ser requeridos a registrar um 510(k) se modificarem significativamente a embalagem ou afetarem a condição do dispositivo. Modificações de etiqueta significativas podem incluir a modificação dos manuais, como a adição de uma utilização pretendida, a remoção ou adição de alertas, contra-indicações, etc. Operações como esterilização podem alterar a condição do dispositivo. Porém, a maioria de fabricantes de embalagens ou etiquetas não necessita requerer um 510(k).

4.Fabricantes/exportadores estrangeiros ou representantes dos EUA de fabricantes/exportadores que desejam um dispositivo para comercialização nos EUA. Favor notar que todos os fabricantes de dispositivos selecionados (incluindo fabricantes/exportadores) das Classes I, II e III, devem seguir os designs de comando (21 CFR 820.30) durante o desenvolvimento do seu dispositivo. O responsável pelo 510(k) deve ter a documentação do design de comando disponível para a análise da FDA durante a inspeção do local. Além disso, quaisquer modificações às especificações do dispositivo ou processo de fabricação devem ser feitas de acordo com o regulamento de Sistema de Qualidade (21 CFR 820) e podem estar sujeitas a um novo 510(k). Favor consultar as nossas diretrizes para, “Decidir Quando Solicitar um 510(k) por uma Modificação em um Dispositivo Existente”.

1.As regras estipuladas para a introdução de um dispositivo para a distribuição comercial (comercialização) pela primeira vez, após 28 de maio de 1976 (data de entrada em vigor das Emendas do Dispositivo Médico ao Ato) são as seguintes: Qualquer pessoa que deseja vender um dispositivo nos EUA deve fazer a solicitação de um 510(k) no mínimo 90 dias antes de comercializar o dispositivo, mesmo que o dispositivo tenha sido desenvolvido ou estado sob investigação clínica antes desta data. Se o seu dispositivo não foi comercializado pela sua firma antes de 28 de maio de 1976, é necessário um 510(k).

2.Há uma proposta diferente pela utilização pretendida para o dispositivo que já está sendo comercializado. A regulamentação da 510(k) (21 CFR 807) especificamente requer uma solicitação da 510(k) para uma modificação ou mudança significativa no uso previsto. O uso previsto é indicado por modificações feitas nas etiquetas ou na publicidade de um dispositivo. A maioria, se não todas as modificações feitas na utilização pretendida, requererão um 510(k). Favor notar que a utilização de uma receita médica para uso em farmácias é uma modificação significativa na utilização pretendida e requer a solicitação de um novo 510(k).

3.Há uma mudança ou modificação em um dispositivo comercializado legalmente e a modificação pode afetar significativamente a segurança ou a eficácia. A responsabilidade é do segurador do 510(k) em decidir se a modificação pode afetar a segurança ou a eficácia do dispositivo significativamente ou não. Qualquer modificação deve ser feita de acordo com o regulamento do Sistema de Qualidade, 21 CFR 820, e registrado no registro central de dispositivos e no registro de modificação de comandos. É recomendado que a justificativa de solicitação ou não de um novo 510(k) seja registrada nos registros de modificação de comandos.

Uma nova solicitação de 510(k) é necessária quando ocorrem mudanças ou modificações em um dispositivo existente, em que as modificações possam afetar significativamente a segurança ou a eficácia do dispositivo, ou quando o dispositivo será comercializado para uma utilização nova ou diferente. Verifique se um novo 510(k) é necessário para uma modificação do dispositivo.

Os exemplos de quando um 510(k) não é obrigatório são os seguintes:

1.Você vende dispositivos não concluídos para uma outra firma pelo processamento contínuo ou vende componentes que serão utilizados na montagem de dispositivos de outras firmas. Porém, se os seus componentes serão comercializados diretamente aos usuários finais como peças de reposição, um 510(k) é necessário.

2.O seu dispositivo não está sendo comercializado ou distribuído. Você não precisa de um 510(k) para desenvolver, avaliar ou testar um dispositivo. Isso inclui a avaliação clínica. Favor notar que se executar preliminares clínicas com o seu dispositivo, você estará sujeito ao regulamento de Investigational Device Exemption (IDE) (Isenção de Dispositivo de Investigação) (21 CFR 812).

3.Você distribui um dispositivo fabricado domesticamente de uma outra firma. Você pode colocar uma etiqueta no dispositivo, “Distributed by ABC Firm” (Distribuído pela Firma ABC) ou “Manufactured for ABC Firm” (Fabricado pela Firma ABC), (21 CFR 801.1) e comercializar o dispositivo ao usuário final sem uma solicitação de um 510(k).

4.Na maioria dos casos, se você for uma empresa de embalagens ou de etiquetas, não é necessário solicitar um 510(k) se a rotulagem existente ou a condição do dispositivo não forem alterados significativamente. A rotulagem deve ser consistente com a rotulagem apresentada no 510(k) com as mesmas indicações para uso, alertas e contra-indicações.

5.Se o seu dispositivo foi comercializado legalmente antes de 28 de maio de 1976 e há documentação para comprovar isso. Estes dispositivos foram “honrados” e obtiveram um status de Pré-emenda. Você não precisa solicitar um 510(k) a não ser que o dispositivo tenha sido modificado significativamente ou haja alteração na utilização pretendida.

6.O dispositivo é fabricado fora dos EUA e você é um importador do dispositivo médico estrangeiro. Um 510(k) não é necessário se o 510(k) foi solicitado por um fabricante estrangeiro e recebeu a liberação para comercialização. Uma vez que o fabricante estrangeiro receber uma liberação 510(k) para comercialização para o dispositivo, o fabricante estrangeiro pode exportar seu dispositivo para qualquer importador dos EUA.

7.O seu dispositivo é isento do 510(k) pelo regulamento (21 CFR 862-892). Isto é, certos dispositivos da Classe I ou II podem ser comercializados pela primeira vez sem a solicitação de um 510(k). A lista dos dispositivos isentos da Classe I e II pode ser encontrada no Medical Device Exemptions (Isenções de Dispositivos Médicos) e GMP Requirements (Requerimentos GMP). Porém, se o dispositivo exceder as limitações de isenções no ponto 9 dos capítulos de regulamentação de classificação de dispositivo (por exemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9), bem como se houver nova utilização pretendida para o dispositivo ou sua operação usar uma tecnologia científica fundamental diferente do dispositivo genérico comercializado legalmente, ou o dispositivo for de uso único reprocessado, um 510(k) deve ser solicitado o 510(k) para comercialização do dispositivo novo.

O termo “dispositivos pré-emenda” refere-se aos dispositivos comercializados legalmente nos EUA por uma firma desde antes de 28 de maio de 1976 e que não foram:

Dispositivos que atinjam os critérios acima são referidos como dispositivos “honrados” e não requerem um 510(k). O dispositivo deve ter a mesma utilização pretendida que o comercializado antes de 28 de maio de 1976. Se o dispositivo for rotulado para um novo uso previsto, o dispositivo é considerado um dispositivo novo e um 510(k) deve ser solicitado à FDA para liberação de comercialização. Favor notar que você precisa ser o dono do dispositivo comercializado antes de 28 de maio de 1976 para que ele seja honrado. Se o seu dispositivo for similar ao um dispositivo honrado e comercializado após 28 de maio de 1976, o seu dispositivo NÃO atinge os quesitos para ser honrado e você precisa solicitar um 510(k). Para que uma firma possa afirmar que há um dispositivo pré-emenda, deve mostrar que o seu dispositivo foi rotulado, promovido e distribuído em comércio interestadual para um uso previsto específico e que não foi alterado. Consulte o Pre-amendment Status (Estado Pré-emenda) para mais informações sobre requerimentos de documentação.

A Techlink International lida com muitos formulários FDA 510(k) similares para dispositivos médicos a cada ano. Nossa equipe de especialistas é totalmente consciente das exigências necessárias e se mantém atualizada com quaisquer modificações. Tenha certeza de que os seus dispositivos estarão no mercado para serem comercializados de forma segura e oportuna, com o menor custo geral.