ISO 14971:2009 Gerência de Risco

O ISO 14971:2009 especifica o procedimento para o fabricante identificar riscos associados aos dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro (IVD), para estimar e avaliar os riscos associados, controlar estes riscos e monitorar a eficácia dos controles.

Estes requerimentos são aplicáveis em toda a vida cíclica de um dispositivo médico. O padrão exige que a administração responsável demonstre o compromisso à gerência de risco para; a) estabelecer o procedimento, b) definir um risco aceitável para a política, e c) analisar a eficácia do procedimento em intervalos determinados. A Techlink International oferece um programa de treinamento focado neste aspecto para assegurar a observância em todos os padrões.