FDA 513(g) Consultoria para Dispositivos Médicos

É comum a dificuldade de classificação do Dispositivo Médico

Há momentos em que é difícil classificar alguns tipos de dispositivos médicos por alguns motivos. Uma opção é obter conselho escrito sobre a classificação através de uma solicitação de um 513(g) à FDA. No intuito de obter ou determinar a classificação correta do seu dispositivo médico, a Techlink International solicita em seu nome um documento 513(g) à FDA mencionando os recursos e os motivos da seleção de uma categoria específica.

Dentro de 60 dias da solicitação, a FDA fornecerá uma declaração escrita sobre a confirmação da classificação.