Dispositivos Médicos / Registro FDA

Com mais de 15 anos de experiência em aprovações da FDA, estamos aqui para ajudar na aprovação de seus produtos da maneira mais rápida, eficiente e econômica possível.

Para assegurar que o produto seja aprovado, é essencial preparar todo o material antecipadamente.

Os Dispositivos Médicos são divididos em 3 grupos, por exemplo Classe I, Classe II e Classe III dependendo do tipo de dispositivo efetivamente avaliado pela FDA. Você precisará preencher um formulário 510(k) para a maioria dos dispositivos que se incluam dentro das classes I e II, exceto em casos que se especifique o contrário. Os formulários serão entregues à FDA. Favor observar que há mais de 1.700 tipos diferentes de dispositivos médicos listados pela FDA e classificados de acordo com as 16 especialidades médicas listadas abaixo:

Para que o seu Dispositivo Médico chegue ao mercado dos EUA, é essencial utilizar uma empresa de consultoria que forneça todos os serviços gerais de A à Z, faça a avaliação correta e solicite os documentos relevantes para a FDA, visto que você não terá um modelo que permita a classificação do seu dispositivo médico em uma categoria específica. Muitas pessoas acham o procedimento demorado e difícil de ser executado. Para tanto, a Techlink International, Inc garante serviços profissionais e eficientes. Ajudamos a comercializar centenas de dispositivos médicos desde o conceito do produto até a comercialização efetiva e podemos dizer, com orgulho, que os nossos clientes são clientes satisfeitos. Nossos especialistas tem mais de 17 anos de experiência em Regulamentos de Dispositivos Médicos da FDA.

Você pode confiar. O seu negócio é o nosso negócio.