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Dispositivos Médicos / Registro FDA

Com mais de 15 anos de experiência em aprovações da FDA, estamos aqui para ajudar na aprovação de seus produtos da maneira mais rápida, eficiente e econômica possível.

Os Dispositivos Médicos são divididos em 3 grupos, por exemplo Classe I, Classe II e Classe III

Para assegurar que o produto seja aprovado, é essencial preparar todo o material antecipadamente.

Os Dispositivos Médicos são divididos em 3 grupos, por exemplo Classe I, Classe II e Classe III dependendo do tipo de dispositivo efetivamente avaliado pela FDA. Você precisará preencher um formulário 510(k) para a maioria dos dispositivos que se incluam dentro das classes I e II, exceto em casos que se especifique o contrário. Os formulários serão entregues à FDA. Favor observar que há mais de 1.700 tipos diferentes de dispositivos médicos listados pela FDA e classificados de acordo com as 16 especialidades médicas listadas abaixo:

  • 862 – Química / Toxicologia
  • 864 – Hematologia / Patologia
  • 866 – Imunologia / Microbiologia
  • 868 – Anestesiologia
  • 870 – Cardiovascular
  • 782 – Dental
  • 874 – Ouvido, Nariz e Garganta
  • 876 – Gastrologia / Urologia
  • 878 – Cirurgia Plástica Geral
  • 880 – Hospital Geral
  • 882 – Neurológico
  • 884 – Obstétrica / Ginecológico
  • 886 – Oftálmico
  • 888 – Ortopédico
  • 890 – Medicina Física
  • 892 – Radiologia

Para que o seu Dispositivo Médico chegue ao mercado dos EUA, é essencial utilizar uma empresa de consultoria que forneça todos os serviços gerais de A à Z, faça a avaliação correta e solicite os documentos relevantes para a FDA, visto que você não terá um modelo que permita a classificação do seu dispositivo médico em uma categoria específica. Muitas pessoas acham o procedimento demorado e difícil de ser executado. Para tanto, a Techlink International, Inc garante serviços profissionais e eficientes. Ajudamos a comercializar centenas de dispositivos médicos desde o conceito do produto até a comercialização efetiva e podemos dizer, com orgulho, que os nossos clientes são clientes satisfeitos. Nossos especialistas tem mais de 17 anos de experiência em Regulamentos de Dispositivos Médicos da FDA.

Você pode confiar. O seu negócio é o nosso negócio.
A sua fonte confiável de aprovação.