Formulário FDA 483 ou Resposta de Carta de Aviso

O temido Formulário 483 (e/ou Carta de Aviso) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) é uma notícia ruim para qualquer fabricante de dispositivos médicos.

O Formulário 483 é emitido pela FDA após uma inspeção no local quando o seu sistema de qualidade é considerado deficiente. O Formulário 483 compara o seu sistema de qualidade GMP operacional com a interpretação dos regulamentos pelo inspetor da FDA.

Se falhas graves foram encontradas, você receberá uma Carta de Aviso conforme os resultados do Formulário 483 exemplificado pelo inspetor em campo.

O Formulário 483 requer uma reação rápida de sua parte. É essencial definir o rumo de ação para remediar as falhas o mais rápido possível. Depois disso, será necessário fornecer uma resposta detalhada para cada item problemático apresentado. Notar que uma resposta eficiente é vital.

A Techlink International ajudará você responder um Formulário FDA 483 ou Carta de Aviso.

Quando as coisas não são tão simples quanto você gostaria, a Techlink International está aqui para ajudar a responder efetivamente um FDA 483. Juntos, nós asseguramos que o seu sistema de qualidade GMP estará completamente apto para aprovação pelas exigências da FDA. Aqui está uma amostra do que nós podemos fazer por você:

Avaliar e analisar os resultados do FDA 483 e/ou Carta de Aviso. Definir os passos corretos a serem dados pela sua empresa. Oferecer medidas corretivas a serem implementadas no seu sistema de qualidade imediatamente. Ajudar manter o prazo conforme os regulamentos da FDA. Fornecer assistência no que diz respeito à implementação das medidas corretivas encontradas no Formulário FDA 483. Responder todas as perguntas da FDA e responder todas as suas perguntas durante a implementação das medidas corretivas.