Solicitar Pedidos de Isenção de Dispositivo de Investigação (IDEs)

Em alguns casos arriscados como, mas não limitado ao, estudo humano, será necessário obter uma Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) da FDA.

Este IDE deve ser enviado ao responsável dos estudos antes da investigação do dispositivo médico ou antes do início da IVD. O papel da IDE é a aprovação do pedido do estudo pela FDA. Isso confirma a observância de todas as exigências do 21 CFR 812.

O primeiro ponto, e o mais vital do estudo do responsável, é avaliar se o dispositivo médico coloca algum risco significativo à medida em que o processo de Aprovação IDE esteja conectado com o risco associado pelo Dispositivo Médico ou a IVD. Se um risco significativo for encontrado, será necessário a aprovação pela FDA e pelo Institutional Review Board ou IRB (Conselho de Análise Institucional) (que não tem afiliação com a FDA) antes da implementação do estudo humano. Se nenhum risco significativo for encontrado, será necessário a aprovação IRG antes da execução do estudo clínico. Favor notar que não há exceções à regra acima como em algumas instâncias. Dispositivos sem riscos significativos devem obedecer os requerimentos dos dispositivos com risco significativo.

O que é a Listagem de Dispositivo Médico?

Proprietários ou empresários de locais de negócio (também chamados de estabelecimentos ou instalações) que estão envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos com a intenção de uso nos Estados Unidos (EUA) tem a obrigação de registrar anualmente na FDA. Este processo é conhecido como o registro de estabelecimento.

Quem deve participar da listagem?

Estabelecimentos envolvidos com a produção e distribuição de dispositivos médicos que pretendem ser comercializados nos Estados Unidos (EUA) são obrigados a fazer o registro anualmente na FDA. A maioria dos estabelecimentos que são obrigados a fazer o registro, também são obrigados fazer a listagem dos dispositivos e as atividades executadas neste dispositivos naquele estabelecimento, incluindo os dispositivos importados ao EUA.

Os tipos de estabelecimento seguintes são obrigados a fazer a listagem dos seus dispositivos:

Fabricante Contratado

Fabrica um dispositivo concluído às especificações de um outro estabelecimento e coloca o dispositivo para ser comercializado.

Esterilizador Contratado

Fornece um serviço de esterilização para os dispositivos de um outro estabelecimento e coloca o dispositivo para ser comercializado.

Fabricante

Fabrica por processos químico, físico, biológico ou outro, qualquer artigo que atinja a definição de “dispositivo” na seção 201(h) do Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act (Ato Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C).

Fabricante de remanufaturados

Responsável por processar, condicionar, renovar, reembalar, restaurar ou fazer qualquer outro ato ao dispositivo concluído que altere significativamente o desempenho do dispositivo concluído, ou modifique o uso previsto.

Responsável pela reembalagem e/ou rerotulagem

Responsável pela reembalagem: Faz as embalagens de dispositivos concluídos em volume ou faz as reembalagens de dispositivos fabricados para um estabelecimento pelo fabricante em recipientes diferentes (excluindo contêineres de expedição).
Responsável pela rerotulagem: Faz as alterações do conteúdo da rotulagem fornecida pelo fabricante original para comercialização sob o nome do estabelecimento. Não são responsáveis pela rerotulagem estabelecimentos que não alteram a rotulagem original, adicionando somente o seu nome.

Desenvolvedor de especificação

Desenvolve especificações para um dispositivo que é distribuído sob o nome do estabelecimento mas que não executa a fabricação. Isso inclui estabelecimentos que, em além do desenvolvimento de especificações, também contratam a fabricação de dispositivos rotulados com o nome de um outro estabelecimento por um fabricante contratado.

Exportador Estrangeiro

Exporta ou oferece para exportação para os Estados Unidos um dispositivo fabricado ou processado por um outro indivíduo, parceria, corporação ou associação em um país estrangeiro.

Registro de Dispositivos Médicos & Listagem de Isenções

(a) Um fabricante de matéria-prima ou componentes a serem utilizados na fabricação ou montagem de um dispositivo que, caso contrário, não precisaria registrar sob as provisões desta peça.

(b) Um fabricante de dispositivos somente para uso veterinário.

(c) Um fabricante de artigos de utilização geral como reagentes químicos ou equipamento para laboratório cujos usos são geralmente conhecidos por pessoas treinadas e que não são rotulados ou promovidos para uso médico.

(d) Profissionais credenciados, incluindo médicos, dentistas e optometristas, que fabricam ou alteram os dispositivos utilizados na sua profissão.

(e) Farmácias, lojas de suprimentos cirúrgicos ou outros estabelecimentos similares que fazem a entrega final ou venda ao usuário final. Esta isenção também se aplica às farmácias ou outro estabelecimento de varejo similar que adquira um dispositivo para a comercialização subsequente sob o seu nome, por exemplo, um auxiliar médico com a rotulagem apropriada, como um curativo elástico ou muleta, indicando “distribuído por” ou “fabricado por” seguido pelo nome da farmácia.

(f) Pessoas que fabricam, preparam, propagam, fazem o composto ou o processamento de dispositivos somente para uso de pesquisa, ensino ou análise e não introduzam tais dispositivos para serem comercializados.

(g) [Reservado]

(h) Transportadoras por motivos do recibo, transporte, colocação de capital ou entrega de dispositivos na conduta usual de negócio por uma transportadora.

(i) Pessoas que distribuam dispositivos ao consumidor final ou onde a responsabilidade maior é prestar um serviço necessário para fornecer ao consumidor (por exemplo, paciente, médico, técnico, etc.) um dispositivo, ou os benefícios derivados do uso do dispositivo; por exemplo, um distribuidor de aparelhos auditivos, oculista, laboratório clínico, montador de sistemas diagnósticos de radiografia e pessoal de hospital, clínica, laboratório dental, instalações ortólogicas ou protéticas, em que a responsabilidade primária ao consumidor final é a distribuição ou fornecimento de serviço através do uso de um dispositivo fabricado anteriormente.

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