FDA Compliance - Techlink
 

Consultoria para a Implementação de Sistema de Qualidade GMP FDA

As GMPs (Boas Práticas de Fabricação) são diretrizes que descrevem os aspectos de produção e testes que podem ter impacto na qualidade de um produto. Isso inclui as exigências relacionadas aos métodos usados durante a produção e os ambientes e comandos usados nos Dispositivos Médicos.

Apesar do grande número, todas as diretrizes seguem alguns princípios básicos.

  • Os procedimentos de fabricação são claramente definidos e controlados. Todos os procedimentos críticos são validados para assegurar consistência e de acordo com as especificações.
  • Os procedimentos de fabricação são controlados e quaisquer alterações são avaliadas. Alterações tem um impacto na qualidade do medicamento e são validadas conforme necessário.
  • Instruções e procedimentos são escritos claramente em um idioma inequívoco (Good Documentation Practices) (Boas Práticas de Documentação)
  • Os técnicos são treinados para seguir e documentar os procedimentos.
  • Registros feitos manualmente ou com o uso de instrumentos durante a fabricação demonstraram que todos os passos necessários pelos procedimentos definidos e instruções foram seguidas e que a quantidade e qualidade dos dispositivos médicos foram os esperados. As divergências são investigadas e documentadas.
  • Controles de métodos utilizados pela projeção, aquisição, fabricação, embalagem, rotulagem e manutenção de dispositivos médicos.

A Techlink International é uma firma de consultoria de GMP FDA experiente que implementou vários sistemas de qualidade GMP e ISO para Dispositivos Médicos e fabricantes IVD. São especialistas confiáveis, incluindo renomados ex-responsáveis pelas regulamentações que sabem instituir aprovações pró-ativas e tem uma história bem sucedida em ajudar empresas a saírem de crises regulamentares. Se você já possui uma certificação ISO 13485:2003, nós podemos ajudar integrar GMP FDA no seu QMS.

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