Auditorias de Sistema de Qualidade de GMP FDA

Auditorias de Sistema de Qualidade Interno são obrigatórios pela FDA

O regulamento de Sistema de Qualidade requer auditorias planejadas e periódicas no sistema de qualidade que devem ser executadas para verificar a observância das exigências de sistema de qualidade. As auditorias devem ser executadas de acordo com os procedimentos descritos por indivíduos treinados apropriadamente que não sejam responsáveis pelo conteúdo da auditoria. Os resultados da auditoria serão documentados em registros escritos que devem ser analisados pelo pessoal de gerência, responsável pelo conteúdo de auditoria e pelos outros envolvidos.

Para assegurar que as metas de qualidade da empresa sejam atingidas rotineiramente e de acordo com o regulamento de Sistema de Qualidade, as auditorias de sistema de qualidade devem:

• medir a eficácia do sistema de qualidade
• fornecer provas objetivas que controles de procedimento estejam estabelecidos
• assegurar que produtos e procedimentos estejam de acordo com as especificações

Todos os fabricantes devem ter um procedimento de auditoria de qualidade escrita, embora os detalhes variem de acordo com o tamanho do fabricante e a natureza das operações de fabricação. Um procedimento de auditoria deve incluir:

• um objetivo
• o âmbito da auditoria
• uma programação de auditoria
• designação de responsabilidades
• análise de gerência dos resultados
• políticas de ação corretiva, programações, etc.

Produtos sem observância terão uma qualidade inferior e perda da certificação. Auditorias exigem tempo e perícia. A equipe experiente da Techlink International ajudará você:

• estabelecer sistemas de qualidade adequados para a fabricação de dispositivos que atinjam com consistência as exigências do registro central de dispositivos,
• estabelecer sistemas de qualidade que continuarão funcionando com a introdução de produtos novos, alterações feitas, ou a falta de pessoal na força de trabalho.

Se você está na América do Norte, Europa ou Japão, pode solicitar serviços de qualidade de auditoria de sistemas de gerência através da Techlink International:

Auditorias de análise de lacunas

Quer saber o nível de observância dos seus dispositivos de acordo com os regulamentos de qualidade apropriados, como FDA GMP, ISO 13485, Japan PAL e/ou CMDR? Isso é para você. A análise de lacuna permite focalizar as áreas que estão deficientes.

Auditorias Pré-avaliação

A Techlink International recomenda que este tipo de auditoria seja executada no mínimo algumas semanas antes da auditoria de certificação. Quer saber todas as áreas de não observância e como corrigir antes da auditoria de certificação?

Auditorias Internas Total ou Parcial

Auditorias Internas Regulares do Sistema de Gerência de Qualidade devem ser executadas pelos fabricantes de acordo com a ISO e FDA QSR (21 CFR Part 820). Na Techlink International, nós podemos fornecer serviços de auditoria interna de modo que você possa avaliar o seu sistema de qualidade. Também fornecemos tais serviços na base de contratação se você preferir uma auditoria parcial que nos permite concentrar em áreas específicas do sistema de qualidade que você acredita que possam não estar em observância. Também pode haver a possibilidade de que os seus serviços de auditoria não forneçam tais serviços por conflito de interesse. Em todas as instâncias, nos chame. Podemos ajudar você!

Auditorias de Subempreiteiro e Fornecedor

Quando os seus dispositivos são fabricados por um subempreiteiro, você precisa assegurar que o processo de fabricação esteja de acordo com os regulamentos relevantes. Esta é a sua responsabilidade e, ao mesmo tempo, é obrigatório. Você pode delegar a tarefa à Techlink International para a execução da Auditoria do Fornecedor no Local para assegurar que as suas especificações estejam estritamente de acordo com os regulamentos.