Agente US FDA / Registro de Estabelecimento

Agente Designado pela FDA / Agente Designado dos EUA

Segunda-feira, 10 de maio de 2010, 08:49

Todos os produtos Estrangeiros a serem importados para os EUA precisam ter aprovação da FDA. Você precisa de registro na FDA e apontar um agente nos EUA. Esses regulamentos se aplicam aos produtos como Medicamentos para Humanos, Medicamentos para Animais, Produtos Biológicos, Dispositivos e Alimentos Estrangeiros.

Por que um Agente dos EUA é necessário?

A FDA dos EUA atribui ao Agente dos EUA as seguintes funções: Possuir um escritório físico dentro dos EUA

Programa para Agentes dos EUA para Fabricantes de Farmacêuticas / Dispositivos Médicos

Informar todas as atualizações relacionadas ao registro e procedimento de listagem de produtos, agindo como um mediador entre a FDA e a Empresa sobre vários assuntos, como as inspeções de um website estrangeiro.

As Responsabilidades da Instalação Estrangeira com o Agente dos EUA

O Agente dos EUA deve ser informado sobre qualquer alteração relacionada ao Registro de Estabelecimento como uma mudança de endereço, número de telefone ou fax, ou propriedade. A Instalação Estrangeira tem a responsabilidade de informar o Agente dos EUA sobre qualquer alteração feita em produtos existentes já listados, também como qualquer produto novo.

Para mais informações sobre um Agente Designado pela FDA dos EUA, favor consultar a Visão Geral de Treinamento FDA GMP.

Registro de Estabelecimento

Todos os fabricantes domésticos e estrangeiros e importadores de dispositivos médicos devem ter registro na FDA.

Todas as firmas registradas receberão anualmente o formulário FDA-2891(a) da própria FDA. É sua responsabilidade verificar e, caso necessário, alterar e retornar o formulário à FDA. Favor notar que fabricantes estrangeiros precisam designar um Agente dos EUA.

O que é a Listagem de Dispositivos Médicos?

Proprietários ou operadores de locais de negócios (também conhecidos como estabelecimentos ou instalações) que estejam envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos pretendidos para uso nos Estados Unidos (EUA) precisam de registro anual na FDA. Este procedimento é conhecido como registro de estabelecimento.

Quem deve participar da listagem?

Estabelecimentos envolvidos com a produção e distribuição de dispositivos médicos que pretendem ser comercializados nos Estados Unidos (EUA) são obrigados a fazer o registro anualmente na FDA. A maioria dos estabelecimentos obrigados a fazer o registro, também são obrigados fazer a listagem dos dispositivos e as atividades executadas pelos dispositivos naquele estabelecimento, incluindo os dispositivos importados ao EUA.

Os seguintes tipos de estabelecimento são obrigados a fazer a listagem dos seus dispositivos:

Fabricante Contratado

Fabrica um dispositivo concluído às especificações de um outro estabelecimento e coloca o dispositivo para ser comercializado.

Esterilizador Contratado

Fornece um serviço de esterilização para os dispositivos de um outro estabelecimento e coloca o dispositivo para ser comercializado.

Fabricante

Fabrica por processos químico, físico, biológico ou outro, qualquer artigo que atinja a definição de “dispositivo” na seção 201(h) do Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act (Ato Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C).

Fabricante de remanufaturados

Responsável por processar, condicionar, renovar, reembalar, restaurar ou fazer qualquer outro ato ao dispositivo concluído que altere significativamente o desempenho do dispositivo concluído, ou modifique o uso previsto.

Responsável pela reembalagem e/ou rerotulagem

Responsável pela reembalagem: Faz as embalagens de dispositivos concluídos em volume ou faz as reembalagens de dispositivos fabricados para um estabelecimento pelo fabricante em recipientes diferentes (excluindo contêineres de expedição).
Responsável pela rerotulagem: Faz as alterações do conteúdo da rotulagem fornecida pelo fabricante original para comercialização sob o nome do estabelecimento. Não são responsáveis pela rerotulagem estabelecimentos que não alteram a rotulagem original, adicionando somente o seu nome.

Desenvolvedor de especificação

Desenvolve especificações para um dispositivo que é distribuído sob o nome do estabelecimento mas que não executa a fabricação. Isso inclui estabelecimentos que, em além do desenvolvimento de especificações, também contratam a fabricação de dispositivos rotulados com o nome de um outro estabelecimento por um fabricante contratado.

Exportador Estrangeiro

Exporta ou oferece para exportação para os Estados Unidos um dispositivo fabricado ou processado por um outro indivíduo, parceria, corporação ou associação em um país estrangeiro.

Registro de Dispositivos Médicos & Listagem de Isenções

(a) Um fabricante de matéria-prima ou componentes a serem utilizados na fabricação ou montagem de um dispositivo que, caso contrário, não precisaria registrar sob as provisões desta peça.

(b) Um fabricante de dispositivos somente para uso veterinário.

(c) Um fabricante de artigos de utilização geral como reagentes químicos ou equipamento para laboratório cujos usos são geralmente conhecidos por pessoas treinadas e que não são rotulados ou promovidos para uso médico.

(d) Profissionais credenciados, incluindo médicos, dentistas e optometristas, que fabricam ou alteram os dispositivos utilizados na sua profissão.

(e) Farmácias, lojas de suprimentos cirúrgicos ou outros estabelecimentos similares que fazem a entrega final ou venda ao usuário final. Esta isenção também se aplica às farmácias ou outro estabelecimento de varejo similar que adquira um dispositivo para a comercialização subsequente sob o seu nome, por exemplo, um auxiliar médico com a rotulagem apropriada, como um curativo elástico ou muleta, indicando “distribuído por” ou “fabricado por” seguido pelo nome da farmácia.

(f) Pessoas que fabricam, preparam, propagam, fazem o composto ou o processamento de dispositivos somente para uso de pesquisa, ensino ou análise e não introduzam tais dispositivos para serem comercializados.

(g) [Reservado]

(h) Transportadoras por motivos do recibo, transporte, colocação de capital ou entrega de dispositivos na conduta usual de negócio por uma transportadora.

(i) Pessoas que distribuam dispositivos ao consumidor final ou onde a responsabilidade maior é prestar um serviço necessário para fornecer ao consumidor (por exemplo, paciente, médico, técnico, etc.) um dispositivo, ou os benefícios derivados do uso do dispositivo; por exemplo, um distribuidor de aparelhos auditivos, oculista, laboratório clínico, montador de sistemas diagnósticos de radiografia e pessoal de hospital, clínica, laboratório dental, instalações ortólogicas ou protéticas, em que a responsabilidade primária ao consumidor final é a distribuição ou fornecimento de serviço através do uso de um dispositivo fabricado anteriormente.